醫療器械使用純化水、注射水
一．概述：《中華人民共和國2015年版藥典》所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。
制藥用水的原水通常為自來(lái)水公司供應的自來(lái)水或深井水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國國家標準 GB5749-85 生活飲用水衛生標準。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
純化水系是指水中的電解質(zhì)幾乎已完全去除，水中不溶解的膠體物質(zhì)和微生物微粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低程度的水。2015版中國藥典明確規定，制藥工藝過(guò)程中使用的“純化水為源水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑” 。制藥工藝過(guò)程中，純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
純化水的質(zhì)量取決于源水的水質(zhì)及純化水制備系統的組成和處理能力。純化水制備系統的配置應根據源水水質(zhì)、水質(zhì)變化、用戶(hù)對純化水質(zhì)量的要求、投資費用、運行費用等技術(shù)經(jīng)濟指標綜合考慮確定。一般，可根據源水含鹽量按以下原則選擇純化水制備系統的處理單元。
?。?）、水（通常為城市飲用水）進(jìn)水的含鹽量在 500mg/L 以下時(shí)，一般采用普通的離子交換法去除鹽類(lèi)物質(zhì)。
?。?）、對含鹽量在 500-1000mg/L 的源水，可結合源水硬度與堿度的比值，考慮采用弱酸、強酸陽(yáng)床串聯(lián)或組成雙層床。
?。?）、當源水的含鹽量在 1000-3000mg/L ，屬高含鹽量的苦咸水時(shí)，可采用反滲透的方法先將含鹽量降至 500mg/L 以下，再用離子交換法脫鹽處理。
1、純化水工藝流程
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器--活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－反滲透設備－EDI設備--純化水箱－純水泵－紫外線(xiàn)殺菌器－用水點(diǎn)
二．天津滋源環(huán)?？萍脊炯兓到y設計和文件
1.文件，包括常規竣工資料和證明文件、驗證文件以及滿(mǎn)足各 GMP 規范認證所必須的其他文件資料。這些文件均包括方案、記錄和報告/證書(shū)
驗證文件主要包括設計確認(DQ)文件、安裝確認(IQ)文件和運行確認(OQ)文件、控制系統確認文件、性能確認(PQ)文件等。
2.工藝流程說(shuō)明和控制系統說(shuō)明、管路及儀表圖(P&ID)、布置圖、閥門(mén)和儀表 清單、管道、管件、閥門(mén)、儀表及控制的技術(shù)要求和說(shuō)明、
3.質(zhì)量項目計劃(QPP)、施工 組織設計、項目負責人、主要施工設備表、工作進(jìn)度計劃表
4.提供所有不銹鋼管件的材質(zhì)報告、管道布置圖、管道焊點(diǎn)圖、管道焊接記錄、管道焊接用自動(dòng)焊機參數表、管道焊縫檢測記錄和報告、管道鈍化記錄和報告、管道打壓記錄和報告。
5.所有電器元件使用說(shuō)明書(shū)，電控柜電氣原理圖、電氣回路圖，儀器儀表出廠(chǎng)合格證、檢驗報告。
三．純化水系統設計及說(shuō)明
1、工程簡(jiǎn)介
本系統設置反滲透+EDI設備一套，投資少，操作簡(jiǎn)便可隨時(shí)啟動(dòng)制取超純水，設備均采用衛生級304不銹鋼管件。
2、設備服務(wù)要求:
A、工程基本要求：0.5T/H反滲透+EDI
B、產(chǎn)水水質(zhì)：≤0.5us/cm
C、產(chǎn) 水 量：0.5T/H 超純化
D、設備基本要求：預處理系統+ RO反滲透系統系統+EDI系統
3 、設備工藝說(shuō)明
A、原水罐：儲存源水，用于沉淀水中的大泥沙顆粒及其它可沉淀物質(zhì)。同時(shí)緩沖原水管中水壓不穩定對水處理系統造成的沖擊（如水壓過(guò)低或過(guò)高引起的壓力傳感的反應）。
B、原水泵：恒定系統供水壓力，穩定供水量。
C、石英砂過(guò)濾器：采用石英砂過(guò)濾層的過(guò)濾器，主要目的是去除原水中含有的泥 沙、鐵銹、膠體物質(zhì)、懸浮物等顆粒在20um以上有害的物質(zhì)，采用富萊克自動(dòng)閥門(mén)控制系統，系統可以進(jìn)行自動(dòng)反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設備的產(chǎn)水質(zhì)量，延長(cháng)設備的使用壽命。同時(shí)，設備具有自我維護系統，運行費用很低。
D、軟化系統：為了保證反滲透系統在高回收率下長(cháng)期、穩定的運行，必須防止膜的結垢和污染。對本系統水質(zhì)而言，主要防止CaCO3、CaCO4、BaSO4、SiO2及氧化鐵的結銹和污染。當反滲透裝置在回收率50%條件下運行時(shí)，由于膜對離子的截留率大于98%，在反滲透膜的濃水側濃水濃度幾乎接近進(jìn)水濃度的2倍，此時(shí)必須做防垢處理，通常在預處理工藝中加入軟化系統，去除原水的硬度。
E、精密過(guò)濾器：采用5um孔徑精密濾芯，使水得到進(jìn)一步的凈化，使水的濁度和色度達到優(yōu)化，保證RO系統進(jìn)水要求。
F、反滲透系統：反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑（一般是水）通過(guò)反滲透膜（或稱(chēng)半透膜）而分離出來(lái)，因為這個(gè)過(guò)程和自然滲透的方向相反，因此稱(chēng)為反滲透。經(jīng)過(guò)反滲透處理，使水中雜質(zhì)的含量降低，提高水質(zhì)的純度，其單只膜脫鹽率可達到99.5%以上，并能將水中大部分的細菌、膠體及大分子量的有機物去除。
G、EDI裝置：EDI(Elcctrodeionization)是一種將子交換離技術(shù)、離子交換膜技術(shù)和離子電遷移技術(shù)相結合的純水制造技術(shù)。它巧妙的將電滲析和離子交換技術(shù)相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動(dòng)，并配合離子交換樹(shù)脂及選擇性樹(shù)脂膜以加速離子移動(dòng)去除，從而達到水純化的目的。在EDI除鹽過(guò)程中，離子在電場(chǎng)作用下通過(guò)離子交換膜被清除。同時(shí)，水分子在電場(chǎng)作用下產(chǎn)生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹(shù)脂進(jìn)行連續再生，以使離子交換樹(shù)脂保持最佳狀態(tài)。
EDI設施的除鹽率可以高達99%以上，如果在EDI之前使用反滲透設備對水進(jìn)行初步除鹽，再經(jīng)EDI除鹽就可以生產(chǎn)出電阻率高達成15M .cm以上的超純水。
H、純水箱：為前處理工藝和后續設備用水提供緩沖作用。
I、純水泵：純水泵為后級提供必要的運行壓力。
J、紫外線(xiàn)：本系統采用低壓紫外殺菌燈采用高純度石英材質(zhì)制造，能為客戶(hù)提供40%的254nm紫外輸出效率，當采用合成石英做材料時(shí)，也會(huì )產(chǎn)生185nm的紫外光譜。瑞朗紫外殺菌燈能提供200nm-600nm的寬光譜紫外輻射，并擁有100w/cm的極高的線(xiàn)功率密度。紫外殺菌燈強大的紫外透光率和良好的殺菌效果，使它可以廣泛地運用于污水處理和光催化反應過(guò)程等。
4、基本設計參數及配置說(shuō)明
A、系統總進(jìn)水量進(jìn)水： 2 M3/H
B、系統出水量：0.5 M3/H
C、系統配置：
原水箱 \ 原水泵 \ 多介質(zhì)過(guò)濾器 \ 活性炭過(guò)濾器\ 軟化系統 \ 精密過(guò)濾器 \ RO裝置 \EDI設備\純化水箱\純水泵\紫外線(xiàn)
D、 RO脫鹽率： ≥98%
E、本方案主要依據如下:
GBJ169-1987《工業(yè)用水軟化除鹽》
GB8978-1996《污水綜合排放標準》
CJ/T119-2000《反滲透水處理設備》
GB150-1998《鋼制壓力容器》
GB191-1990《包裝儲運圖示標示》
HG20507-1992《自動(dòng)化儀表選型規定》
HG20509-1992《儀表供電設計規定》
HG20512-1992《儀表配管、配線(xiàn)設計規定》
HG/T20573-1992《分散型控制系統工程設計規定》
DL/T588-1996《水質(zhì)污染指數測定方法》
JB2932-1999《水處理設備制造技術(shù)條件》
GBJ87-85《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規范》
GB50055-93《通用用電設備配電設計規范》
GB9823-88《涂裝前鋼材表面銹蝕等級和除銹等級》
HGJ33-91《襯里鋼殼設計規定》
CJ24.1-88《水處理用石英砂濾料》
JB4730-94《壓力容器無(wú)損檢測》
ZBJ98 003-87《水處理設備油漆、包裝技術(shù)條件》
GB/T13384-92《機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件》
JBJ29-96《壓縮機、風(fēng)機、泵安裝工程施工及驗收標準》
DLJ58-81《電力建設施工及驗收技術(shù)規范》
GB50235-97《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規范》
GB50268-97《室外給水管道工程施工及驗收規范》
GB50252-94《工業(yè)安裝工程質(zhì)量檢驗評定統一標準》
GB50194-93《建設工程施工現場(chǎng)供用電安全規范》
GBJ93-86《工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工及驗收規范》
GBJ122-88《工業(yè)企業(yè)噪聲測量標準》
F、設計界線(xiàn): 原水箱出口 至 用水點(diǎn)
G、其它涉及的設計基礎條件將在技術(shù)討論中確定。
H、系統對外界的要求
供水量>2M3/H----- 進(jìn)水管由用戶(hù)送至原水罐進(jìn)口。
供電量>8KW---- 根據我方的容量,由用戶(hù)提供電源到設備間配電柜上。
排水管—-DN50 排水管路由用戶(hù)根據我方設計圖進(jìn)行施工。
5、系統優(yōu)點(diǎn):
A、RO設備全自動(dòng)運行, 可方便的進(jìn)行維護和保養。
B、預處理系統采用“潤新”控制器，可根據原水的實(shí)際情況進(jìn)行設定，以便進(jìn)行程序下的維護保養。濾料均采用食品級填料。
C、主機采用全自動(dòng)控制系統，分別具有:
缺水及低壓自我保護系統.
電控保護系統.
在線(xiàn)檢測水質(zhì).
自動(dòng)停機傳感控制系統.
主機一體式設計結構合理前后匹配.
均采用單項流動(dòng)控制,延長(cháng)膜系統的使用壽命.
原裝美國復合膜，節約能源、降低成本、延長(cháng)膜系統的使用壽命
D、RO機架選用，不銹鋼機架
6、控制系統說(shuō)明
A、RO系統控制
RO裝置設置一塊就地儀表盤(pán)和一塊就地操作盤(pán),在就地盤(pán)上可以讀出RO的各種工藝參數,以及可以在就在盤(pán)上起停RO進(jìn)水高壓泵.配有各工藝參數保護,泵過(guò)載、高壓泵、高低壓,實(shí)現系統的自保護功能
B、高壓泵的保護系統
RO裝置的高壓泵進(jìn)出口裝有低壓保護開(kāi)關(guān)和高壓保護開(kāi)關(guān).當供水量不足使高壓泵進(jìn)口的水壓低于某一設定值(通常為0.1MPA)會(huì )自動(dòng)發(fā)出信號停止高壓泵,保護高壓泵不在空轉情況工作。當因其它原因誤操作,使高壓泵出口壓力超過(guò)某一定值,高壓泵出口高壓掛號保護會(huì )自動(dòng)切斷高壓泵供電,保護系統不在高壓下運行.
C、RO 的啟停保護
在RO產(chǎn)水前，用大水量沖洗膜件殘留雜質(zhì)，啟動(dòng)RO沖洗泵，打開(kāi)沖洗電動(dòng)閥、濃水端電動(dòng)閥，自動(dòng)沖洗3-5min(根據具體水質(zhì)設定)停止，然后正常產(chǎn)水。
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