北京XXXXXXXX有限公司

純化水系統

驗證方案

SOP操作

天津滋源環(huán)?？萍加邢薰?/span>

二О一七年二月

目  錄

一、設備概述 ……………………………………………………………

二、純化水系統驗證的目的……………………………………………

三、純化水系統的驗證方案……………………………………………

四、純化水系統設備使用SOP……………………………………………

五、純化水系統設備維護保養SOP………………………………………

六、純化水系統設備管道清潔SOP………………………………………

七、純化水制備裝置的安裝確認記錄(附錄1)…………………………

八、管道分配系統安裝確認記錄(附錄2)………………………………

九、純化水系統運行確認(附錄3)…………………..…………………

十、制水車(chē)間反滲透純化水系統性能確認理化指標記錄 (附錄4)…

十一、純化水制備系統運行記錄表格  ………………………………

一、  設備概述

1.        設備名稱(chēng)： 純化水設備

2.        設備型號： ZYHB-200B

3.        制造編號： TJZY-RO-010E

4.        生產(chǎn)廠(chǎng)家： 天津滋源環(huán)?？萍加邢薰?/span>

5.        設備編號： 20170217021

6.        設備描述：反滲透

          本制水系統位于北京xx醫療器械有限公司制水間內，是采用先進(jìn)的反滲透制水工藝制得。主要用于生產(chǎn)。

制水工藝流程及原理如下：

a  水的預處理：原水經(jīng)石英砂機械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化水過(guò)濾器除去水中有機物及5μm以上粒徑的微粒，再經(jīng)5μm保安過(guò)濾器進(jìn)一步過(guò)濾。

a  程控反滲透：經(jīng)預處理的原水在高壓泵的作用下，通過(guò)反滲透膜(RO)除去水中的電解質(zhì)、微生物及有機物和膠體等非電解質(zhì)成為純化水。

¨             滅菌：純化水經(jīng)紫外線(xiàn)殺菌器到達用水點(diǎn)。

二、  純化水系統驗證的目的

因水為制藥用水是生產(chǎn)的主要原料之一，直接關(guān)系到材料生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并且水系統為不穩定系統 ，受原水及設備運行情況影響較大，因此必須對該系統進(jìn)行設備選型與技術(shù)適用性驗證、安裝確認、運行確認和性能確認。具體如下：

   1.  驗證該水系統在未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下有能力穩定地供應規定數量和質(zhì)量的合格用水。

   2.  檢查并確認該水系統安裝符合設計要求，資料和文件符合管理要求。

   3． 調查和確認該水系統運行性能，驗證其出水符合GMP藥典純化水的

       標準。

三、   純化水系統的驗證方案

     1．主題內容

  本方案規定了純化水系統的驗證方案及實(shí)施。

     2. 適用范圍

本方案適用于該車(chē)間純化水系統的驗證。

2.1責任人

  項目負責人：　負責驗證文件的起草及實(shí)施(由動(dòng)力車(chē)間主管技術(shù)員擔任)

  驗證協(xié)調員：　負責驗證的組織及協(xié)調

  工程部負責人：負責驗證文件的審核及驗證工作的監督實(shí)施

  生技部負責人：負責驗證文件的審核及驗證工作的監督實(shí)施

  質(zhì)量負責人：　負責驗證文件的審核及驗證工作的監督實(shí)施

  質(zhì)量總助：　　驗證文件的批準

3 設備的選型及技術(shù)適用性論證

   目的：對所選純化水系統進(jìn)行技術(shù)論證，確定其是否能適用于北京天鑰醫療器械有限公司要求。

3.1對預處理設備的要求

a   純化水的預處理設備 應與原水水質(zhì)情況相適應，能除去5μm以上粒徑的微粒，將過(guò)濾處理的水濁度降到1度以下，以供下一步反滲透處理。

a   機械過(guò)濾器具有反沖洗或再生、排放。

3.2對反滲透裝置的要求

a   反滲透裝置進(jìn)口處須安裝5μm保安過(guò)濾器。

a   處理后的水應達到歐盟藥典中純化水水質(zhì)要求。

a   反滲透裝置具有自動(dòng)清洗功能。

3.3貯水容器、輸送泵、管道及分配系統的要求

3.4貯水罐上安裝0.22μm疏水性的通氣過(guò)濾器

3.5純化水系統中閥門(mén)采用不銹鋼聚法蘭球閥，末端用不銹鋼絲扣球閥、絲扣連接。

3.6純化水管道系統 采用304不銹鋼管并作鈍化處理。管道連接采用氬弧焊焊接連接。

3.7道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用串聯(lián)、并聯(lián)聯(lián)接，使用點(diǎn)裝閥門(mén)處的

“死角”段長(cháng)度不得大于3倍管徑(從閥門(mén)中間算起)。

3.8純化水系統使用臭氧循環(huán)消毒。

3.9潤滑劑采用純化水本身。

3.10選型依據：

設計標準同上述設備要求逐一比較，符合要求，供貨及時(shí)，能提供及時(shí)的培訓，

設備購置申請表，見(jiàn)該系統設備檔案。

3.11設備選型及論證記錄見(jiàn)設備檔案。

4．   安裝確認

      目的：按照設備改造計劃，依據設備生產(chǎn)廠(chǎng)家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝，質(zhì)量部協(xié)助工程進(jìn)行安裝確認。

       對操作人員進(jìn)行系統的新設備操作培訓并考核，納入人員培訓檔案。

4.1    純化水制備裝置的安裝確認

對照設計圖紙和供應商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設計及GMP規范要求。

a  各計量?jì)x表校驗，并有詳細記錄。

a  過(guò)濾器清潔 、完整。

a  連接管道暢通、無(wú)滲漏。

a  電容量和電功率滿(mǎn)足設備要求，電路接線(xiàn)正確。

4.2    管路分配系統的安裝確認

a   管道選用不銹鋼(304)，易于消毒，工作溫度范圍廣，閥門(mén)采用不銹鋼法蘭隔膜閥。

a   純化水管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，焊接前確定焊接參數。安裝后采用工作壓力的1.5倍試壓，無(wú)滲漏。

a   管道的清洗、鈍化、消毒

不銹鋼管道的處理可大致分為：

純化水循環(huán)預沖洗    堿液循環(huán)清洗     純化       水沖洗    鈍化

純化水再沖洗       排放      臭氧水循環(huán)消毒

a .純化水循環(huán)沖洗：利用終端水箱、終端水泵，將剛剛生產(chǎn)出的純化水(1立方米)用已安裝完畢的鈍化水管道進(jìn)行循環(huán)沖洗，15min后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)，邊排放。

b.堿液循環(huán)清洗：準備N(xiāo)aOH化學(xué)試劑，加入純化水，配成1%(體積濃度)的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30min，然后排放。

c.沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電導率與罐中水的電導率一致，排放時(shí)間不少于30min 。

d.鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制6%的酸液，循環(huán)60min后排放。

e.初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5min。

f.最后沖洗：再次沖洗，直到進(jìn)出口純化水的電導率一致。

g.臭氧循環(huán)消毒：將純化水經(jīng)臭氧混合后，通入整個(gè)不銹鋼管道系統循環(huán)1小時(shí)。

u   各貯水罐通氣口安裝的疏水性微孔過(guò)濾器應有完整的檢測報告。

u   貯水罐后安裝 紫外線(xiàn)殺菌器應留有更換紫外燈的空間，且加熱消毒時(shí)能斷開(kāi)。

u   紫外線(xiàn)殺菌器后應安裝0.22μm微孔過(guò)濾器(MF)，應做完整性試驗(保壓度驗)。

4.3     已完成下列文件

《反滲透法純化水系統使用SOP》

《反滲透法純化水管道、儲罐清潔SOP》

4.4     人員培訓

對操作人員進(jìn)行培訓與考核，納入人員培訓培訓檔案。

4.5          建立完整的純化水系統設備檔案檢查設備檔案是否齊全，其中應包括受壓容器的壓力試驗證明能以及純化水貯水罐及輸水管道的材質(zhì)證明。如果沒(méi)有壓力試驗證明，則應進(jìn)行水壓試驗。管道安裝必須做水壓泄漏試驗。

4.6    售后服務(wù)單位

   單位名稱(chēng)：天津滋源環(huán)?？萍加邢薰?/span>

   聯(lián) 系 人： 康朋飛

   聯(lián)系電話(huà)： 18622350520  

4.7          運行確認

目的：為證明該系統是否能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運行試驗，所有水處理設備均應開(kāi)動(dòng)，運行確認的主要工作如下：

4.7.1   系統操作參數的檢測

4.7.2   檢查純化水處理系統各個(gè)設備的運行情況，逐個(gè)檢查所有設備(機械過(guò)濾器，活性炭過(guò)濾器，反滲透裝置，紫外線(xiàn)消毒器，微孔過(guò)濾器等)運行是否正常，檢查電源電流、供水壓力。

4.73    測定設備參數

通過(guò)化驗分析每個(gè)設備進(jìn)出口的水質(zhì)來(lái)確定該設備的脫鹽率、效率、產(chǎn)量、

看是否達到設計要求，水質(zhì)分析的指標對照SOP中設備控制參數來(lái)進(jìn)行。

4.74    檢查管路情況，堵漏，更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈。

4.75    檢查水泵，保證水泵按逆時(shí)針?lè )较蜻\轉。

4.76    檢查閥門(mén)和控制裝置是不正常。

4.7.7   紫外線(xiàn)消毒器在出口取樣對其滅菌效果進(jìn)行確認。

4.7.8   全自動(dòng)程控系統運行準確。

4.8    純化水水質(zhì)的預先測試分析。

   在正式開(kāi)始純化水監測(性能確認前)，先在純化水總出水口對純化水水質(zhì)進(jìn)行測試 ，以便在測試時(shí)發(fā)現問(wèn)題及時(shí)解決。依照《檢驗操作規程》對純化水進(jìn)行檢驗。

4.9    確認記錄(附03)

5     性能確認

5．1  反滲透純化水性能確認

         純化水性能確認持續三周，其間執行純化水站各操作SOP，詳細記錄各設備控制參數。

5．2  取樣頻率

   a． 原水                   每周取樣(每周水質(zhì)全分析，濁度分析)

   b．總送水口               每天取樣(每日衛檢一次)

   c．回水口                 每天取樣(每日衛檢一次) 

   g．各使用點(diǎn)，每驗證周期取水1次，共3次。

6.  純化水合格標準

中國2015藥典《純化水質(zhì)量標準》

7.重新取樣

由于取樣、化驗等因素，有時(shí)會(huì )出現個(gè)別用水點(diǎn)水質(zhì)不合格現象，這時(shí)必須考慮重新取樣取樣化驗。

a.        在不合格取樣點(diǎn)再取一次樣。

b.        重新化驗不合格指標。

c.        重測這個(gè)指標必須合格。

9．純化水系統日常監控(具體應根據驗證結果確定，暫定如下：)

9.2 反滲透裝置透鹽率每班一次

9.3 反滲透裝置濃水側壓力損失每班一次

9.4 原水每月水質(zhì)分析 ，每日濁度分析

9.5 送回水管、每天取樣測部分理化指標一次

9.6 使用點(diǎn)可輪流取樣，但需保證 每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于1次。

10. 測試指標及合格標準

10.1反滲透裝置總出水量不得低于初始值的90%

10.2反滲透裝置透鹽率不得比初始值小20%

10.3反滲透裝置濃水側壓差不得超過(guò)初始值的兩倍

12.  重新取樣

同  7 

13. 反滲透純化水系統的驗證周期

14. 反滲透純化水系統新建或改建后必須作驗證

15. 純化水正常運行后,一般循環(huán)水泵不得停止工作。

16. 純化水管道一般每周用臭氧循環(huán)消毒一次，循環(huán)時(shí)間不少于1小時(shí)。

四、   反滲透純化水系統設備使用SOP

(1)  .標準規定了反滲透法純化水系統的標準操作程序。

(2)  .適用范圍：

本標準適用于反滲透法純化水系統的制備。

(3)  職責

操作者：認真執行該SOP

QA檢查員：監督、檢查該SOP執行情況。

車(chē)間主任：負責起草、培訓該文件并監督本SOP執行情況。

(4) 具體操作說(shuō)明如下：

1.    1多介質(zhì)過(guò)濾器

2.1.1工作原理

   機械過(guò)濾是利用一種或幾種過(guò)濾介質(zhì)，在一定的壓力下把濁度較高的水通過(guò)一定厚度的粒狀或非粒材料;從而有效地除去懸浮雜質(zhì)使水澄清的過(guò)程、常用的濾料有石英砂、無(wú)煙煤等。

2.1.2技術(shù)參數

   工作壓力≤2-3.0Kg/cm2,  設計壓力5.0Kg/cm2。

2.1.3操作說(shuō)明

    A運行前檢查進(jìn)出水閥門(mén)是否處于運行狀態(tài)。

B檢查完畢后方可啟動(dòng)設備。

2.1.4 狀態(tài)：

A 運行狀態(tài)；控制器控制運行狀態(tài)

B反洗狀態(tài)； 控制器控制反洗狀態(tài)

C 正洗狀態(tài)；控制器控制正洗狀態(tài)

2.    1活性炭過(guò)濾器

2.1.1工作原理

        活性炭過(guò)濾器是一種較常用的水處理設備，作為水處理脫鹽系統前處理能夠吸附前級過(guò)濾中無(wú)法去除的余氯,可有效保證后級設備使用壽命，提高出水水質(zhì)，防止污染，特別是防止后級反滲透膜，離子交換樹(shù)脂等的游離態(tài)余氧中毒污染。同時(shí)還吸附從前級泄漏過(guò)來(lái)的小分子有機物等污染性物質(zhì)，對水中異味、膠體及色素、重金屬離子等有較明顯的吸附去除作用，還具有降低COD的作用?？梢赃M(jìn)一步降低RO進(jìn)水的SDI值，保證 SDI<5，TOC<2.Oppm。

2.1.2技術(shù)參數

   工作壓力≤2-3.0Kg/cm2,  設計壓力5.0Kg/cm2。

2.1.3操作說(shuō)明

    A運行前檢查進(jìn)出水閥門(mén)是否處于運行狀態(tài)。

B檢查完畢后方可啟動(dòng)設備。

2.1.4 狀態(tài)：

A 運行狀態(tài)；控制器控制運行狀態(tài)

B反洗狀態(tài)； 控制器控制反洗狀態(tài)

C 正洗狀態(tài)；控制器控制正洗狀態(tài)

2.2 軟化過(guò)濾器

2.2.1工作原理

    水的硬度主要由其中的陽(yáng)離子：鈣(Ca2+)、鎂(Mg2+)離子構成。 當含有硬度的原水通過(guò)交換器的樹(shù)脂層時(shí)，水中的鈣、鎂離子被樹(shù)脂吸附，同時(shí)釋放出鈉離子，這樣交換器內流出的水就是去掉了硬度離子的軟化水,當樹(shù)脂吸附鈣、鎂離子達到一定的飽和度后，出水的硬度增大，此時(shí)軟水器會(huì )按照預定的程序自動(dòng)進(jìn)行失效樹(shù)脂的再生工作，利用較高濃度的氯化鈉溶液(鹽水)通過(guò)樹(shù)脂，使失效的樹(shù)脂重新恢復至鈉型樹(shù)脂。

2.2.2技術(shù)參數

   工作壓力≤2-3.0Kg/cm2,  設計壓力5.0Kg/cm2。

2.2.3操作說(shuō)明

   A運行前檢查進(jìn) 出水閥門(mén)是否處于運行狀態(tài)。

   B檢查完畢后方可啟動(dòng)設備。

2.2.4 狀態(tài)：

A 運行狀態(tài)；控制器控制運行狀態(tài)

B 反洗狀態(tài)； 控制器控制反洗狀態(tài)

C 吸鹽狀態(tài)； 控制器控制吸鹽狀態(tài)

D正洗狀態(tài)； 控制器控制正洗狀態(tài)

E 注水狀態(tài)： 控制器控制注水狀態(tài)

2.3精密過(guò)濾器

2．31工作原理

精密過(guò)濾器是介于粗濾與超濾之間的一種過(guò)濾，是原液在壓力作用下是通過(guò)濾材，濾芯規格為5μm,濾材將原水中的雜質(zhì)截留，可去除水中的微粒，達到凈化效果。

 2.3.2技術(shù)參數

工作壓力  ≤2-3.0Kg/cm2     設計壓力  5.0Kg/cm2

2.3.3 操作說(shuō)明

A 運行前將進(jìn)水閥及排氣打開(kāi)，關(guān)閉出水閥；

B 然后進(jìn)水，待水從排氣閥排出后，將出水閥打開(kāi)，同時(shí)關(guān)閉排氣閥；

C 觀(guān)察精濾壓力是否正常。

2.4反滲透

   2．4．1工作原理

水通過(guò)一種半透膜從一種溶液向另一種比較濃的自然流動(dòng)稱(chēng)為滲透。這種對水或溶液具有選擇性的膜稱(chēng)之為半透膜。但是，在濃溶液一邊加上適當的壓力則可使滲透停止，當稀溶液向濃溶液的滲透停止時(shí)的壓力稱(chēng)為溶液的滲透壓。扭轉自然滲透方向，把溶液中的水壓到半透膜的另一邊，這和自然界的正常滲透過(guò)程相反，稱(chēng)為反滲透，這種特制的半透膜稱(chēng)之為反滲透膜。

 2．4．2設計參數

     進(jìn)水指標

A 濁度：                    ＜0.5度

  B色度：                      清

    C污染指數FI值：             ＜5

DPH值：                     5-9

E水溫：                     15-35℃

F化學(xué)耗氧量以O2計：       ＜1.5mg/l

G游離氧：                  ＜0.1 mg/l

H鐵（總鐵計）：             ＜0.05 mg/l

I表面活性劑：              檢不出

J硫酸鈣濃度積：            濃水＜19×10^-15

K朗格利爾指數：            濃水＜0.5

L沉淀離子（SiO2,Ba等）：    濃水不發(fā)生沉淀

     2.4.3 操作說(shuō)明

A 在任何情況下，反滲透裝置周?chē)沫h(huán)境溫度不得低于10℃和高于45℃，水溫控制在20-30℃為宜。

B 檢查壓力開(kāi)關(guān)上、下限控制指針在0.1Mpa位置。

C 打開(kāi)的高壓泵出水閥、淡水排放閥、濃水排入閥、濃水調節閥。

D開(kāi)啟反滲透產(chǎn)水，利用低壓泵水通過(guò)高壓泵進(jìn)入反滲透組件數分鐘，以排除組件及管路中的空氣。低壓運行（0.3-0.5Mpa）2-3分鐘，以便沖洗膜元件，然后逐漸關(guān)小濃水排放閥，使壓力緩慢上升，每上升0.3 Mpa保持壓力運行5分鐘，切忌突然增壓，以免損壞膜元件。

E  檢查進(jìn)水出水壓力，利用濃水排放閥和高壓泵出水閥調整濃水，淡水比例，使淡水回收率達到設計要求,進(jìn)水壓力≤13Kg/cm2。

F測量淡水出口及各取樣閥之水質(zhì)電導，達到設計要求時(shí)，出水電導≤5μs/cm, 打開(kāi)淡水輸送閥，關(guān)閉淡水排放閥，RO裝置進(jìn)入工作狀態(tài)。

2.5紫外線(xiàn)殺菌器

2.5.1工作原理

紫外線(xiàn)飲用水凈化器是利用特殊波長(cháng)的紫外線(xiàn)對微生物的殺滅作用使水得以?xún)艋?/span>

2.5.2技術(shù)參數

  電源 220V        工作壓力≤3Kg/cm2

2.5.3操作說(shuō)明

 A 檢查紫外線(xiàn)裝置電源；

 B  檢查紫外線(xiàn)裝置進(jìn) 出水閥門(mén)是否打開(kāi)；

 C 將紫外線(xiàn)裝置面板上的電源打開(kāi)，觀(guān)察指示燈是否已打開(kāi)。

3操作說(shuō)明

 A 運行前將進(jìn)水閥及排氣打開(kāi)，關(guān)閉出水閥；

B然后進(jìn)水，待水從排氣閥排出后，將出水閥打開(kāi)，同時(shí)關(guān)閉排氣閥；

五、反滲透純化水系統設備維護保養SOP

3.維護及保養

3.1過(guò)濾器

3.1.1多介質(zhì)過(guò)濾器 活性炭過(guò)濾器的保養主要是濾料的清洗，由于原水水質(zhì)的影響，及過(guò)濾器的作用決定了必須對濾料定期進(jìn)行清洗。

3.1.2 清洗的周期由原水水質(zhì)決定，一般設定為每48小時(shí)清洗一次。

3.1.3 多介質(zhì)過(guò)濾器和軟化水過(guò)濾器可錯開(kāi)進(jìn)行反洗，即1 3 5 7反洗多介質(zhì)過(guò)濾器，2 4 6反洗活性炭過(guò)濾器。反洗得設定可由控制頭來(lái)進(jìn)行，且反洗均為自動(dòng)過(guò)程。

3.1.4 濾料必須定期更換，更換周期由運行情況而定。

3.2精密過(guò)濾器

   3.2.1 精密過(guò)濾器的濾芯須定期更換，濾芯精度為5μm..

   3.2.2 當精濾進(jìn)水壓力增長(cháng)10-15%時(shí)，說(shuō)明濾芯水通量下降，無(wú)法滿(mǎn)足反滲透的供水，必須更換濾芯。

3.3反滲透

3.3.1 反滲透膜污染的判斷：

當系統出現以下情況說(shuō)明反滲透膜已受污染，須進(jìn)行藥洗：

A、          在正常壓力下如產(chǎn)品水流量降至正常值的12-15%。

B、          為了維持正常的產(chǎn)品水流量，經(jīng)溫度校正后的給水壓力增加了10-15%。

C、         產(chǎn)品水質(zhì)降低10-15%；鹽透過(guò)率增加10-15%。

D、         使用壓力增加10-15%。

E、          RO各段間的壓差增加明顯。

   3.3.2  反滲透膜污染特征及處理方法：

3.3.3  建議使用的常見(jiàn)清洗液

3.3.4  維護與保養：

系統如停止運行，膜元件表面易發(fā)生細菌孳生等情況，如處理不善對膜元件造成不可修復的損壞，以下提供膜元件兩種不同保存方法供選擇使用。

短期保存：

短期保存方法適用于那些停止運行5天以上30天以下的反滲透系統。此時(shí)膜元件仍安裝RO系統的壓力容器內。保存操作的具體步驟如下：

A、  用原水沖洗反滲透系統，同時(shí)注意將氣體從系統中完全排除。

B、  將壓力容器及相關(guān)管路充滿(mǎn)水后，關(guān)閉相關(guān)閥門(mén)，防止氣體進(jìn)入系統。

C、  每隔5天按上述方法沖洗一次。

長(cháng)期停用保護：

     長(cháng)期停用保護方法適用于停止使用30天以上，膜元件仍安裝在壓力容器中的反滲透系統。保護操作的具體步驟如下：

A、  清洗（藥洗）系統中的膜元件。

B、  用反滲透產(chǎn)水配制殺菌液（.濃度為0.1到1.0%的甲醛溶液），并用殺菌液沖洗系統。

C、  用殺菌液充滿(mǎn)系統后，關(guān)閉相關(guān)閥門(mén)使殺菌液保留于系統中，此時(shí)應確認系統完全充滿(mǎn)。

D、  如系統溫度低于27℃，應每隔 30天用新的殺菌液進(jìn)行B、C的操作；如系統溫度高于27℃，應每隔15 天更換一次保護液（殺菌液）。

如反滲透恢復工作應將藥液從系統中沖洗干凈（一般由產(chǎn)水電導可判斷是否沖洗干凈）。

六、反滲透純化水系統設備管道清潔SOP

1． 主題內容

本標準規定了反滲透法純化水系統設備管道清潔的標準操作程序。

2．適用范圍

本標準適用于片劑車(chē)間，反滲透法純化水系統設備管道清潔。

3．職責

操作人員：嚴格執行該SOP

值班長(cháng)：負責起草、培訓本SOP及監督該SOP的實(shí)施情況。

QA檢查員：監督、檢查該SOP的執行。

4．內容

本清潔SOP分為清洗、消毒滅菌兩部分。

5．清洗

本系統正常運行中清洗通過(guò)控制模塊預先設定清洗(反洗、正洗)周期，系統會(huì )根據設定值進(jìn)行自動(dòng)清洗。

執行標準及操作方法

　6.RO膜件化學(xué)清洗液的配制(0.2m³清洗液所需的藥品數量)

7．消毒滅菌

正常運行中輸出的純化水是能過(guò)紫外線(xiàn)滅菌來(lái)達到日常消毒滅菌目的。為保證系統穩定可靠，必須依據驗證結果對貯罐及輸出管道循環(huán)系統進(jìn)行臭氧消毒。

8  執行標準下：

8.1常運行片劑每周一次消毒滅菌。

8.2停運一天以上未循環(huán)時(shí)，重新啟用前必須消毒滅菌。

8.3 QC通過(guò)檢測，決定的消毒。

9  操作方法

保持貯罐中水位在中水位以上，停止前級所有設備運行，關(guān)閉系統自動(dòng)控制及純化水輸出泵，通知各用水單位停止用水，開(kāi)啟臭氧消毒至各循環(huán)管路控制閥門(mén)，起動(dòng)純化水輸出泵，使各循環(huán)系統循環(huán)良好后，保持30分鐘循環(huán)時(shí)間，消毒滅菌完畢。排空水箱，進(jìn)入自動(dòng)產(chǎn)水。

10.注意事項及異常處理情況

10.1嚴禁沒(méi)有循環(huán)或無(wú)水的情況下，開(kāi)啟臭氧消毒。

10.2消毒滅菌中應注意各設備部件壓力、變化情況，并加強各用水單位的聯(lián)系。

10.3消毒滅菌中防止對人、設備造成損壞，出現異常情況(管道閥門(mén)泄漏、爆破，停電、輸出泵故障等)，立即關(guān)閉總進(jìn)水閥，停止消毒滅菌的操作，處理完畢主可繼續進(jìn)行。

10.4所有操作必須有QA檢查員監督、檢查和系統值班長(cháng)授權。

10.5停用后，重新啟用的消毒滅菌，提前于用水單位3—4小時(shí)進(jìn)行。

11.    相關(guān)文件：

     《反滲透法純化水使用SOP》          1315·053

     《反滲透法純化水設備管道使用SOP》  1304·125

     《純化水管理規程》                  1215·025

七、純化水制備裝置的安裝確認記錄(附錄1)

純化水制備裝置的安裝確認記錄

記錄人：               年   月   日    核審人：              年   月   日

八、管道系統安裝確認記錄(附錄2)

管道系統安裝確認記錄

記錄人：               年   月   日    核審人：              年   月   日

九、反滲透純化水系統運行確認(附錄3)

反滲透純化水系統運行確認

記錄人：               年   月   日    核審人：              年   月   日

十、制水車(chē)間反滲透純化水系統性能確認理化指標記錄 (附錄4)

 制水車(chē)間反滲透純化水系統性能確認理化指標記錄

結論人：              日期：                             審核人：                日期：

十一、純化水制備系統運行記錄表格

第 一 頁(yè)

部門(mén)：_______________                                               日期：________年_______月_________日  星期_______

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　值班長(cháng)_____________

第 二 頁(yè)

純化水系統設備管道清洗、消毒、滅菌記錄

                                                                                   _____________年___________月

注：清洗填A、消毒滅菌填B、未執行操作畫(huà)短橫線(xiàn)“_____” 。

第 三 頁(yè)

純化水系統水質(zhì)過(guò)程檢測記錄

部門(mén)：_______________                                               日期：________年_______月_________日  星期_______

注：理化檢測中凡符合要求的在“□”中打√，不符合要求打×，并說(shuō)明。

                                                                                      值班長(cháng)_______________

第 四 頁(yè)

純化水系統濾芯、紫外燈管更換記錄

                                                                                   _____________年___________月

注：更換打√，否則畫(huà)短橫線(xiàn)：“_______”，并在備注中說(shuō)明，反滲透法純化水系統必須注明系統所在單位。

第 五 頁(yè)

純化水系統交接班記錄

部門(mén)：_______________                                                                                ____________年

注：凡符合要求的在“□”中打√，不符合要求打×，并于交、接班說(shuō)明欄中說(shuō)明。